基于先進的設(shè)備制造和自動化架構(gòu)理念,設(shè)計制造適用于培養(yǎng)基/緩沖液配制、滅活、乳化、無菌制劑等工藝的無菌配液模塊。
產(chǎn)品介紹:
百帕斯基于先進的制藥工藝理念和豐富的自動化生產(chǎn)經(jīng)驗,針對無菌配液生產(chǎn)推出模塊化系統(tǒng)SKID, 其具有結(jié)構(gòu)緊湊,高度集成自動化,功能模塊化,能滿足GMP 生產(chǎn)的各種需求。適用于培養(yǎng)基/緩沖液配制、無菌制劑生產(chǎn)、復雜液體制劑生產(chǎn)等。
產(chǎn)品特點:
l 無菌設(shè)計:優(yōu)先選用磁力攪拌保證零泄漏;所有支閥均滿足3D原則;無殘留設(shè)計,關(guān)鍵位置采用一體式無死角閥 ;CIP/SIP 全自動設(shè)計,自動罐壓。
l 全自動設(shè)計:可以實現(xiàn)包括取樣在內(nèi)的全過程自動化,減少人員操作強度、降低誤操作幾率的同時,增強過程的可追溯性,便于審計追蹤。
l 控制系統(tǒng): 基于西門子PLC 深度開發(fā),同時配備品牌觸摸屏進行人機互動操作。提供PLC/DCS選項,實現(xiàn)產(chǎn)線級的控制;組態(tài)基于ISA-88 標準,實現(xiàn)Batch 批量控制;能夠兼容MES等智能化管理軟件;支持遠程Web 訪問,可以實現(xiàn)WEB發(fā)布的功能,能通過電腦或移動設(shè)備(平板、智能手機)在局域網(wǎng)內(nèi),或經(jīng)VPN授權(quán)的公網(wǎng)下遠程訪問系統(tǒng),實時監(jiān)測系統(tǒng)的狀態(tài)和參數(shù),方便管理的同時又保證了系統(tǒng)的安全和保密性。符合FDA21CFR PART11電子簽名和審計追蹤的要求,符合數(shù)據(jù)完整性的要求。
l 驗證文件: 提供包括CSV 在內(nèi)的全套的驗證文件,保證從產(chǎn)品設(shè)計、工程實施和使用過程的全生命周期合規(guī)性。
技術(shù)參數(shù):
l 工作容積:15L-5000L
l 主要部件如配液罐、磁力攪拌、管道、閥門及儀表均選擇國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)品牌
l 3D 模塊化設(shè)計,外型緊湊美觀,符合人性化設(shè)計,便于操作維護
l PLC/DCS 控制,編程組態(tài)基于ISA-88標準,實現(xiàn)Batch控制
l 全自動設(shè)計,包括CIP/SIP、過程參數(shù)控制等
l 全彩一體式IPC,良好操作的同時保障符合21CFR PART11
l 靈活的轉(zhuǎn)接板設(shè)計
l 所有的部件材料均符合潔凈區(qū)要求,耐受環(huán)境滅菌