純蒸汽（有時叫做潔凈蒸汽或高質(zhì)量蒸汽）在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常廣泛。藥典中規(guī)定的軟水、去離子水和純化水，均可生產(chǎn)純蒸汽。主要通過特定設(shè)計的純蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)，或用多效蒸餾水機(jī)的***個柱生產(chǎn)。
2023藥品GMP指南:《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》中描述:“純蒸汽同純化水、注射用水一樣，也應(yīng)根據(jù)驗 證結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個月一次，
1.純蒸汽過熱值、干度值、不凝性氣體項目可參考EN285純蒸汽項下的規(guī)定。
《無菌制劑》中描述:“純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā) 生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一 壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。 這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅菌驗證 前對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險評估確定周期性檢測的頻率。企業(yè)可以參考?xì)W盟EN285《滅菌 - 蒸汽滅菌器 - 大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合滅菌工藝需求，并基于風(fēng)險評估 原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn)
2. 先決條件
純蒸汽驗證之前需完成純水系統(tǒng)的驗證。
3. 純蒸汽三項測試項目
不凝性氣體、干燥度、過熱值
4.為什么要測試？
飽和蒸汽滅菌的半對數(shù)模式有一個假設(shè)，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現(xiàn)象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。
4.1不凝性氣體測試的必要性：
不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮?dú)夂投趸迹┦拐羝麖募兊?、汽相狀態(tài)的水成為蒸汽和氣體的混合物。
4.2過熱值測試的必要性：
過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才 會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。
4.3干燥度測試的必要性：
蒸汽的干燥值（一個干燥百分值的測試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。
在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。 因為由于水分的存在，細(xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。
5.測試儀器：全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀
參數(shù)指標(biāo)：
設(shè)計依據(jù)：完全依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
名 稱: 全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀
審計追蹤：權(quán)限管理（支持多級），追蹤功能
檢測模式：一鍵啟動/支持在線監(jiān)測
檢測時間：3-5min/首組數(shù)據(jù)
檢測對象：干度，過熱度，不凝性氣體
驗證方式：自動計算，平均值計算，支持手動數(shù)據(jù)驗證
打印方式：實時打印，單點(diǎn)打印，頁面打印
安裝方式：采用卡箍連接蒸汽軟管，排水管采用快插連接，安裝省時省力。
風(fēng)冷設(shè)計：風(fēng)冷，無需外接冷媒
數(shù)據(jù)導(dǎo)出： USB
供電方式： 220VAC/50Hz/內(nèi)置鋰電池/支持移動供電
尺 寸: 700*360*300mm
重 量： 20kg左右
便捷設(shè)計：采用萬向輪設(shè)計，可滿足多點(diǎn)位移動檢測
會員服務(wù) 
供應(yīng)商參考報價：面議
