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[促銷] 便攜式無線溫度驗(yàn)證記錄儀(THP-T01)

便攜式無線溫度驗(yàn)證記錄儀
供應(yīng)商參考報(bào)價(jià):¥10
  供應(yīng)商信息
· 合肥衡準(zhǔn)計(jì)量科技有限公司 [安徽省]
   
聯(lián)系人: 孟春梅
所在城市: 安徽省 合肥市
詳細(xì)地址: 合肥市高新區(qū)黃山路605號(hào)民創(chuàng)中心411、413室
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詳細(xì)信息  

1簡(jiǎn)介:

為滿足新版GMP驗(yàn)證要求,一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間,簡(jiǎn)化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程極大地簡(jiǎn)化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(EN285,EN554)。

1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.中國國家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全認(rèn)證;h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

2.內(nèi)容

URS01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測(cè)試要求,且耐受時(shí)間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證:300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求:-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(jī)(無驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無驗(yàn)證孔)、溫度分布驗(yàn)證需求:50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試(-60℃至121℃)

URS02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

URS02-6

在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告,并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。

URS02-9

***少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。

URS03: 安全要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS03-1

符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設(shè)備隔熱性能良好,探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

URS03-3

探頭與設(shè)備連接處密封良好,不會(huì)出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。

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